莆田首家领证！我们可以自己生产医用防护服啦

你是蘑菇吗 · 发表于 2020-2-21 12:42:47

20日，省药品监督管理局为位于涵江江口的美德医械制造有限公司颁发出“医疗器械生产许可证”，许可该公司生产“医用一次性防护服”，美德医械成为莆田市首家拥有这一资质的企业。

微信图片_20200221124143.jpg

据悉，福建省美德医械制造有限公司曾是非典时期我省医疗卫生应急储备企业，也是全市唯一一家拥有环氧乙烷灭菌设备的企业，主攻生产医用注射器、监护仪、医用扩张器等医疗物资。疫情发生后，该公司响应号召，紧急购买新机器激活已停产的口罩生产线，工人两班倒一条龙生产，从1月26日以来，已累计为省市提供200多万只口罩和3000多套医用防护服。

微信图片_20200221124145.jpg

“大年初二我就让我儿子去江苏采购口罩机生产零配件、超音波电焊机等设备，千方百计抢占时间投入口罩和防护服生产。”美德医械负责人黄玉坤告诉记者，企业作为社会的一份子，虽然不能进入前线战“疫”，但是全力保障防疫物资生产也是企业应尽的责任。

疫情期间，作为莆田为数不多有设备生产医用物资全品的企业，美德医械被委以重任。

按照莆田市委、市政府的安排，莆田市、区市场监管局迅速行动，靠前协调推动，驻扎在厂里并多次与省药监局进行协调汇报。省药监局特事特办，及时开辟应急绿色审评审批通道：2月1日，省药监局副局长张文春组织省药品认证审评和器械检测专家到福建省美德医械制造有限公司指导产品注册改造；2月3日，省药监局局长俞开海又带领医疗器械处和技术专家到美德医械指导医用口罩产品注册；2月7日，美德医械的产品注册通过省局现场检查。

微信图片_20200221124146.jpg

得益于成熟的药械企业产品资质，通过考察和产品检测后，美德医械与福建亿发护理用品有限公司等企业成为莆田市首批医用口罩、防护服二类医疗器械产品注册帮扶企业，列入省局和市局“一企一策”计划，推进企业注册生产。

在省、市、区各级相关部门在“先民用生产、后器械注册”二步走的通力协作下，昨天，省药监局在第一时间先行向美德医械提供临时注册证号，便于企业先行印制包装，确保发证后“生产—包装—上市”无缝衔接。

目前，美德医械全厂员工众志成城，正火力全开保障医用防护服生产，已实现日产口罩5万个，日产医用防护服1000套。

来源：福建日报莆田观察